脑机接口进入临床实证周期，多技术路线并行推进商业化进程
上海阶梯医疗、北京芯智达及翔宇医疗等产业链企业近期接受调研，显示出国内脑机接口赛道正形成多梯度发展格局。半侵入式与侵入式产品的注册临床工作稳步开展，核心元器件的自主研发持续深化，非侵入式康复设备则在医疗机构加速普及。行业竞争逻辑发生转变，从单纯比拼通道数量转向以长期安全性和临床有效性为核心指标。
行业基础设施与资本环境同步优化。我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准已正式发布，确立了统一的技术语言。资本市场亦传来积极信号，阶梯医疗启动IPO辅导，博睿康科创板申请获上交所受理。在标准引导与资金注入双重驱动下，非侵入、半侵入及侵入式三条技术路径的产业雏形日益清晰，为后续规模化应用奠定基础。
在非侵入式领域，翔宇医疗展现了完整的康复矩阵。该公司投资总监史晓夏指出，脑电诱发吞咽治疗系统针对的是大脑指令传导中断而非肌肉损伤的患者。设备通过捕捉吞咽意愿脑电信号并施加电刺激，解决了临床捕捉时机难的痛点。公司自2015年建立实验室，实现全链路自研，目前手握11项脑电相关注册证，另有13款产品在推进注册，设备已入驻多家三甲医院。
芯智达作为北京脑科学与类脑研究所孵化企业，采取双线布局策略。罗敏敏所长介绍，半侵入式“北脑一号”为128通道无线全植入系统，已完成40余例植入，计划2027年初申报三类医疗器械证。侵入式“北脑二号”具备512通道，预计2026年底启动临床验证。这种“安全优先、梯度研发”的模式，旨在平衡安全性、成本与信号质量，主要服务于脊髓损伤及渐冻症患者。
阶梯医疗则聚焦侵入式技术，累计融资达26亿元。其256通道系统WRS 01已完成多中心注册临床受试者入组，重点验证长期安全性与信号稳定性，目前已完成42例长期植入。陈垚旭表示，公司自研超柔性神经电极是关键，同时已布局4096通道下一代产品。通过搭建三级验证体系，压缩检测周期，公司正加速从技术验证向临床实证过渡。
行业评价标准正在重塑，监管与临床机构更关注可量化的功能改善。对于高风险的侵入式器械，国内审评仍面临先例不足的挑战，有效性终点界定及长期随访要求有待明确。芯智达因此采取谨慎策略，优先推进风险较低的“北脑一号”。监管层则通过创新器械特别审查机制，为前沿产品提供沟通渠道，助力技术落地。
业内专家认为，脑机接口的商业化落地需补齐配套生态短板。陈垚旭强调，需将头部中心的经验转化为通用技术规范，推动上下游协同。罗敏敏认为，应完善医保与商保结合的支付机制，建立医生培训体系，并健全伦理治理框架以保护神经数据。史晓夏指出，当前痛点已从底层技术转向配套体系，亟需建立标准化疗效评价体系，完善注册审评与合规建设，以支撑产品从科研设备向常规医疗装备转变。
